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    【CTR20181290】SH-1028片对EGFR突变的晚期实体瘤患者I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181290

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    甲磺酸奥瑞替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸瑞厄替尼片

    首次公示信息日的期

    2018-08-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    SH-1028片对EGFR突变的晚期实体瘤患者I期临床研究

    试验专业题目

    SH-1028片对EGFR突变的晚期实体瘤患者的单、多次剂量递增的安全性、耐受性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价SH-1028片单、多次给药在EGFR突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定DLT和MTD。 次要目的：研究SH-1028及其主要代谢物的药代动力学特征； 初步评估SH-1028片治疗EGFR突变的晚期实体瘤患者的疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 11 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75岁（含边界值），性别不限；

    排除标准

    1.从EGFR-TKI治疗到研究治疗首次给药，时间不超过8天或5个半衰期（取时间较长者）；

    2.首次给药前4周内接受过放疗、化疗、除EGFR-TLI以外的靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药至少6周，氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药至少2周）；3.曾使用过AZD9291或其它第三代EGFR-TKI类药物（如CO-1686，艾维替尼等）；

    4.研究治疗首次给药前4周内进行重大手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200123

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验8条
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