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      【CTR20241605】B001注射液治疗NMOSD的II/III期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20241605

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      B-001注射液

      首次公示信息日的期

      2024-05-09

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      AQP4-IgG阳性NMOSD

      试验通俗题目

      B001注射液治疗NMOSD的II/III期临床研究

      试验专业题目

      一项评价B001注射液治疗水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100026

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估B001对比安慰剂治疗AQP4-IgG阳性NMOSD患者的有效性和安全性

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 132 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-07-17

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.确诊为AQP4-IgG阳性的NMOSD患者；

      排除标准

      1.NMOSD症状严重，研究者判断不适合参加本研究；

      2.具有正在进行系统性治疗的慢性活动性免疫系统疾病的患者;；3.首次给药前6个月内接受过抗CD20或其他细胞耗竭治疗；

      4.给药前规定时间接受过规定药物的治疗；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京天坛医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100050

      联系人通讯地址
      重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评4条
      • 全球临床试验3条
      • 中国临床试验3条
      市场信息
      • 企业公告1条
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