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    【CTR20222561】SPH4336片食物影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222561

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SPH-4336片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SPH-4336片

    首次公示信息日的期

    2022-10-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    SPH4336片食物影响研究

    试验专业题目

    SPH4336片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列交叉设计的食物影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200082

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价健康受试者在空腹和进食后单次口服SPH4336片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征以及食物对PK的影响。 次要目的： 评价健康受试者在空腹和进食后单次口服SPH4336片的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2022-10-14

    试验终止时间

    2022-11-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书，能按方案要求完成全部试验过程；

    排除标准

    1.经研究者判断存在具有临床意义的系统疾病或精神疾病史，给药前3个月内严重感染、严重外伤、有重大外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者；

    2.可疑对试验药物或试验药物中任何成分有过敏史；

    3.经研究者判定任何影响试验安全性及受试者体内药物吸收、分布、代谢和排泄过程的疾病史或治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验8条
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