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    【CTR20170906】SPH3127片在中国健康人中是否有效安全

    基本信息
    登记号

    CTR20170906

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SPH-3127片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苹果酸司妥吉仑片

    首次公示信息日的期

    2017-09-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高血压

    试验通俗题目

    SPH3127片在中国健康人中是否有效安全

    试验专业题目

    SPH3127片在中国健康人中多次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价SPH3127片剂量递增、多次口服给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2017-10-23

    试验终止时间

    2018-01-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者，年龄≥18周岁，每组单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3；

    排除标准

    1.妊娠期、哺乳期妇女，以及计划试验开始6个月内受（授）孕者；

    2.体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者（如：肝功能检查—天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值上限的1.5倍）；

    3.有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常或精神异常等病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029;100029

    联系人通讯地址
    SPH-3127片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验9条
    市场信息
    • 企业公告3条
    点击展开

    首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院的其他临床试验

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