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【CTR20223071】评估受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片与参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Janumet®XR）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
CTR20223071
已完成
西格列汀二甲双胍缓释片
化药
西格列汀二甲双胍缓释片
2022-12-09
/
作为饮食和运动疗法的辅助用药，以改善2型成人糖尿病患者的血糖控制。
评估受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片与参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Janumet®XR）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
评估受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片与参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Janumet®XR）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
250100
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片与参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Janumet®XR）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2023-02-16
2023-03-22
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.有特定过敏史（荨麻疹、剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
登录查看青岛大学附属医院
266071
药品研发- 中国药品审评57条
- 中国临床试验38条
全球上市- 中国药品批文7条
市场信息- 药品招投标344条
- 企业公告4条
一致性评价- 一致性评价7条
- 仿制药参比制剂目录12条
- 中国上市药物目录4条
生产检验- 境内外生产药品备案信息17条
合理用药- 医保目录4条
- 医保药品分类和代码17条
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