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【CTR20220589】在健康志愿者中评价食物对FCN-338影响的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20220589

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

FCN-338片

药物类型

化药

规范名称

FCN-338片

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于治疗血液系统恶性肿瘤

试验通俗题目

在健康志愿者中评价食物对FCN-338影响的I期临床试验

试验专业题目

在健康志愿者中评价食物对FCN-338单次给药后药代动力学影响的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价食物对健康成年女性志愿者口服FCN-338后药代动力学影响。次要研究目的：观察空腹及不同膳食类型条件下单次口服FCN-338在健康成年女性志愿者中的安全性。探索性目的：鉴定人体血浆中FCN-338的主要代谢产物，推测FCN-338在人体血浆中的代谢途径。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.志愿者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.有药物、食物或其他物质过敏史；

3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验5条
市场信息
  • 企业公告8条
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