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    【CTR20182177】CD20单抗与美罗华比较药代动力学、药效和安全性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182177

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利妥昔单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    利妥昔单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-11-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤

    试验通俗题目

    CD20单抗与美罗华比较药代动力学、药效和安全性临床研究

    试验专业题目

    CD20单抗与美罗华在CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中比较药代动力学药效和安全性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在既往经治疗达到CR/CRu且尚未恶化和复发的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中，评估试验药健妥昔与对照药美罗华的药代动力学差异。次要目的：在既往经治疗达到CR/CRu且尚未恶化和复发的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中：评估试验药健妥昔与对照药美罗华的药效特性,评估使用试验药健妥昔与对照药美罗华的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2018-12-18

    试验终止时间

    2019-12-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.（1） 签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；

    排除标准

    1.（1） 过去5年内，有其他恶性肿瘤病史（已经治愈的局部恶性肿瘤除外，如：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）；

    2.（2） 入组前4周内曾经使用过化疗药物者；

    3.（3） 三个月内参加过其他临床试验，或进行其他临床试验的研究药物治疗后未超过5个药物半衰期（以时间较长者为准）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
    利妥昔单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发50条
    • 中国药品审评156条
    • 全球临床试验1581条
    • 中国临床试验125条
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    • 美国FDA批准药品7条
    • 中国药品批文10条
    • 美国NDC目录10条
    • 欧盟集中审批药品10条
    • 日本药品5条
    • 英国药品5条
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    • 法国药品13条
    • 中国香港药品10条
    • 中国台湾药品10条
    市场信息
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