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    【ChiCTR2200057905】硫酸羟氯喹治疗成人紫癜性肾炎的前瞻性、开放、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200057905

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    硫酸羟氯喹

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸羟氯喹

    首次公示信息日的期

    2022-03-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    紫癜性肾炎

    试验通俗题目

    硫酸羟氯喹治疗成人紫癜性肾炎的前瞻性、开放、随机对照研究

    试验专业题目

    硫酸羟氯喹治疗成人紫癜性肾炎的前瞻性、开放、随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    硫酸羟氯喹对紫癜性肾炎受试者的疗效与安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究采用简单随机法，信封发放随机号。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    重庆市自然科学基金面上项目(编号：cstc2020jcyj-msxmX0013)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    42

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-06-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 自愿参加，提供书面知情同意书； 2. 性别不限，年龄≥18岁； 3. 受试者肾穿刺活检病理证实为过敏性紫癜性肾炎； 4. 尿蛋白定量0.3-3.5g/d； 5. 血清白蛋白>30g/L； 6. 肾小球滤过率（GFR）在 >30 mL/min/1.73m2； 7. 能遵守研究或随访流程。；

    排除标准

    1. 近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性； 2. 无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估； 3. 无民事行为能力； 4. 药物或酒精滥用的历史； 5. 有活动性感染者； 6. 合并其他重要脏器血管炎表现，如消化道出血、严重腹痛、肺出血、脑出血等； 7. 合并其他如糖尿病性肾病、免疫性疾病、结缔组织疾病、淀粉样变及需要免疫抑制剂治疗者； 8. 肾活检病理提示新月体>20%或合并纤维素样坏死； 9. 已知肾动脉狭窄患者； 10. 眼底筛查有眼病不适宜使用硫酸羟氯喹者； 11. 有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、血液系统疾病、心脏疾病、肝脏疾病、艾滋病、病毒性肝炎等； 12. 在参加本试验前1月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    陆军特色医学中心大坪医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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