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【CTR20170698】盐酸特拉唑嗪片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20170698

试验状态

已完成

药物名称

盐酸特拉唑嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸特拉唑嗪片

首次公示信息日的期

2017-07-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、用于治疗高血压，可单独使用或与其他抗高血压药同时使用。2、 用于治疗良性前列腺增生患者的排尿症状，如：尿频、尿急、尿线变细、排尿困难、尿液增多、排尿不尽感等。

试验通俗题目

盐酸特拉唑嗪片生物等效性试验

试验专业题目

一项评估健康受试者空腹口服盐酸特拉唑嗪片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100124

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康成年受试者空腹交叉给予受试制剂（盐酸特拉唑嗪片，商品名：马沙尼，华润赛科药业有限责任公司）和参比制剂（盐酸特拉唑嗪片，商品名：HYTRIN，AesicaQueenborough Limited），评价两种制剂在空腹状态时的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.过敏史，或已知对研究用药/同类药物过敏；

2.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；

3.在给药前12个月内有药物滥用史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
盐酸特拉唑嗪片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评71条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文25条
市场信息
  • 药品招投标1764条
  • 药品集中采购1条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告6条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案13条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息74条
合理用药
  • 药品说明书37条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码28条
  • 药品商品名查询25条
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