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    【CTR20210785】盐酸特拉唑嗪片（2mg）在中国健康受试者中空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210785

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸特拉唑嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸特拉唑嗪片

    首次公示信息日的期

    2021-04-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。本品主要降低舒张压。 2.本品口服给药还适用于良性前列腺增生(BPH)引起的症状治疗。

    试验通俗题目

    盐酸特拉唑嗪片（2mg）在中国健康受试者中空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸特拉唑嗪片（2mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以上海雅培制药有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片（商品名：高特灵®，规格：2mg/片）为参比制剂，对常州制药厂有限公司生产的受试制剂盐酸特拉唑嗪片（规格：2mg/片）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸特拉唑嗪片（规格：2mg/片）和参比制剂盐酸特拉唑嗪片（商品名：高特灵®，规格：2mg/片）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2021-05-18

    试验终止时间

    2021-06-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、妊娠检查（女性））、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    232007

    联系人通讯地址
    盐酸特拉唑嗪片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验11条
    全球上市
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    市场信息
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    • 一致性评价6条
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    • 药品标准2条
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    合理用药
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    • 医保药品分类和代码28条
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