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    【ChiCTR1800016180】CO呼气试验法红细胞寿命测量在红细胞增多症 鉴别诊断中的多中心单臂临床应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800016180

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-05-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    红细胞增多症

    试验通俗题目

    CO呼气试验法红细胞寿命测量在红细胞增多症 鉴别诊断中的多中心单臂临床应用研究

    试验专业题目

    CO呼气试验法红细胞寿命测量在红细胞增多症 鉴别诊断中的多中心单臂临床应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518104

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价CO 呼气试验法红细胞寿命测量在红细胞增多症鉴别诊断中的应用价值。

    试验分类
    试验类型

    诊断性病例对照试验

    试验分期

    诊断试验新技术

    随机化

    由一名血液科医生随机挑选真红组（真性红细胞增多症）、非真红组（包括继发性红细胞增多症和相对性红细胞增多症等）患者

    盲法

    开放试验

    试验项目经费来源

    深圳市先亚生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-04-27

    试验终止时间

    2019-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄15-85岁（真性红细胞增多症诊断时的年龄中位数约为60岁，且该病发病率随着年龄的增长逐渐增多，以60-80岁以上人群最多）; 2.大于一周超过两次检查男性红细胞计数＞6.0×1012/L、血红蛋白＞165 g/L，成年女性红细胞计数＞5.5×1012/L、血红蛋白＞160 g/L、病因明确，且签署知情同意书; 3.病因诊断根据相应最新国际标准执行，分别如下： ①真性红细胞增多症：骨髓检查异常，JAK2阳性或EPO水平偏低或明显降低。 ②非真性红细胞增多症：包括继发性红细胞增多症和相对性红细胞增多症等。 A.阻塞性睡眠障碍：睡眠监测证实，EPO水平偏高或明显升高，伴有动脉血氧饱和度（SaO2）下降等； B.肿瘤及肾源性EPO分泌增加：肝肾功能检查异常，有影像或病理证实病灶，EPO水平升高； C.肾上腺皮质功能减退症：总皮质醇基础值≤3 μg/dl，EPO水平正常；；

    排除标准

    ①严重心肺疾病者； ②正在使用羟基脲等骨髓抑制药物治疗者； ③吸烟无法戒断24 h者； ④呼气试验前24 h严重被动吸烟或其它身处CO严重污染环境者； ⑤无法自主完成呼气样采集者； ⑥近3个月内或正在参加其它药品、医疗器械等相关临床试验者； ⑦研究者认为其不宜参加本临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300052

    联系人通讯地址

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