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    【ChiCTR2100048759】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 艾美赛珠单抗在中国血友病A不伴抑制物患儿中的预防治疗疗效分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100048759

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    艾美赛珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    艾美赛珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-07-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    血友病

    试验通俗题目

    请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 艾美赛珠单抗在中国血友病A不伴抑制物患儿中的预防治疗疗效分析

    试验专业题目

    艾美赛珠单抗在中国血友病A不伴抑制物患儿中的预防治疗疗效分析

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过开展前瞻性、多中心研究，拟纳入血友病A不伴抑制物接受艾美赛珠单抗预防治疗患儿与同期接受凝血因子VIII开展个体化FVIII预防治疗（SHL、EHL）患儿进行对比，探索艾美赛珠单抗的临床疗效及不良反应。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机研究

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45;90

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-08-01

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.中重型血友病A患儿； 2.年龄＜12岁； 3.至少最近24周内记录了FVIII治疗的详细信息和出血事件次数； 4.抑制物阴性病史。；

    排除标准

    1.存在血友病A之外的遗传出血性疾病； 2.具有血栓性疾病或有相关疾病家族史； 3.既往对单克隆抗体治疗、艾美赛珠单抗过敏或存在过敏性疾病； 4.肝功能：总胆红素＞1.5倍正常上限（ULN））以及AST 和/或 ALT＞3倍正常上限ULN； 5.肾功能符合要求：血清肌酐＞2.5 倍ULN，以及经 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率＜30 mL/min。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    艾美赛珠单抗注射液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验3条
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