yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20192651】比较QL1203和Vectibix在健康男性中药代动力学和安全性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192651

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

    首次公示信息日的期

    2020-03-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    转移性结直肠癌

    试验通俗题目

    比较QL1203和Vectibix在健康男性中药代动力学和安全性试验

    试验专业题目

    比较QL1203和Vectibix在健康男性受试者中的随机、双盲、单次给药药代动力学和安全性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以齐鲁制药有限公司生产的QL1203为受试制剂，以Amgen Manufacturing, limited公司生产的Panitumumab（商品名：Vectibix）为参比制剂，比较QL1203和Vectibix在中国健康男性受试者体内的药代动力学参数的相似性。 次要目的：评价中国男性健康受试者静脉注射QL1203或Vectibix后的安全性、免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 94 ；

    实际入组人数

    国内: 94  ；

    第一例入组时间

    2019-11-06

    试验终止时间

    2021-01-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性受试者；3.体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；5.生命体征检查、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、毒品筛查等）、胸部X片检查及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；6.受试者在筛选期及未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

    排除标准

    1.接受试验药物前3个月内曾使用过任何生物制品，或9个月内使用过任何单克隆抗体类药物；2.对试验药物或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；3.在签署知情同意前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；4.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；5.有间质性肺病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在筛选期胸部检查显示有间质性肺病证据；6.有角膜炎病史及长期佩戴隐形眼镜的受试者；7.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；8.签署知情同意前3个月内使用过毒品；9.接受试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；10.签署知情同意前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；11.接受试验药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者；12.接受试验药物前4周内接受过疫苗接种者；13.签署知情同意前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；14.签署知情同意前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；15.签署知情同意前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；17.生命体征检查异常者，由研究者参考本中心正常值范围并根据具体情况综合判定是否纳入；18.实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；19.筛选期间乙肝表面抗原、抗丙型肝炎抗体、艾滋病抗体或抗梅毒螺旋体抗体检测阳性者；20.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；21.在接受试验药物前发生急性疾病，并由研究者判断不适宜参加的受试者；22.经问诊确认有精神病史；23.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    550000

    联系人通讯地址
    重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验9条
    点击展开

    贵州省肿瘤医院的其他临床试验

    更多

    齐鲁制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品