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    【CTR20182494】BPI-16350胶囊在晚期实体瘤患者中的 I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182494

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    BPI-16350胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    酒石酸泰贝西利胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-01-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    现有标准治疗无法获益的晚期实体瘤

    试验通俗题目

    BPI-16350胶囊在晚期实体瘤患者中的 I期临床研究

    试验专业题目

    BPI-16350胶囊在晚期实体瘤患者中的安全耐受性、疗效和药代动力学特征的 I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估BPI-16350的安全性和耐受性； 次要目的：获得BPI-16350的药代动力学特征和药效动力学数据；评估BPI-16350的初步疗效；健康相关生命质量（EORTC QLQ-C30 V3）； 探索性目的：初步探索脑脊液的药代动力学与药效动力学关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 114 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，现有的标准治疗方案无法获益，且不适合进行以治愈为目的的手术切除或放射治疗；

    排除标准

    1.接受研究药物前28天内（对于骨髓抑制药物或治疗）或14天内（对于非骨髓抑制药物或治疗）曾接受其他抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗和试验性治疗）；2.既往接受过其他CDK4/6抑制剂的治疗，如Abemaciclib（VERZENIO，LY2835219）、Palbociclib（IBRANCE，PD0332991）、Ribociclib（KISQALI ，LEE-011）、吡罗西尼（Birociclib，XZP-3287）、SHR-6390、Trilaciclib和G1T-38等；

    3.3、扩大入组（A组和B组）：病理诊断为HER-2阳性，HER-2阳性定义：包括IHC（+++）或ISH阳性；IHC（++），应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行HER-2基因扩增检测；

    4.扩大入组（A组和B组）：研究者判断不适合内分泌治疗的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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