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    【CTR20161002】瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20161002

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞格列奈二甲双胍片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞格列奈二甲双胍片

    首次公示信息日的期

    2016-12-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究由成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的瑞格列奈二甲双胍片（每片含瑞格列奈2mg/盐酸二甲双胍500mg）和诺和诺德（Novo Nordisk）公司生产的瑞格列奈二甲双胍片（每片含瑞格列奈2mg/盐酸二甲双胍500mg）的相对生物利用度，评价两种制剂是否生物等效，为临床替代用药提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-04-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿受试并签署知情同意书；

    排除标准

    1.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

    2.试验前14天内合并有CYP2C8或CYP3A4抑制剂或诱导剂（如：CYP2C8抑制剂-吉非罗齐、甲氧苄啶；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、酮康唑；或CYP2C8/CYP3A4诱导剂-利福平等；

    3.有维生素B12、叶酸缺乏病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250033

    联系人通讯地址
    瑞格列奈二甲双胍片的相关内容
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