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    【CTR20182193】阿普斯特片健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182193

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿普米司特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿普米司特片

    首次公示信息日的期

    2018-11-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者，以及准备接受光疗或全身性治疗的中至重度斑块型银屑病成人患者。

    试验通俗题目

    阿普斯特片健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿普斯特片在中国健康受试者中的一项随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    511457

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察受试者单次口服30mg受试制剂阿普斯特片（规格：30mg/片，兆科药业（广州）有限公司生产）与参比制剂阿普斯特片（商品名：Otezla，规格：30mg/片，Celgene公司生产）在体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后两种制剂的生物等效性。同时，观察受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18周岁（含）以上的中国健康成年人，单一性别不少于8例；

    排除标准

    1.有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）；2.既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病，经研究者判断不适合入组本试验者；

    3.既往有临床意义的心电图病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；4.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病；

    5.研究首次给药前30天内使用过任何可能与阿普斯特有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）；6.试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730030

    联系人通讯地址
    阿普米司特片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评157条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文48条
    市场信息
    • 药品招投标1631条
    • 药品集中采购20条
    • 企业公告9条
    一致性评价
    • 一致性评价45条
    • 仿制药参比制剂目录46条
    • 中国上市药物目录42条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息64条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码75条
    • 药品商品名查询3条
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