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    【CTR20210115】甲磺酸胺银内酯B片Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210115

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    甲磺酸胺银杏内酯B片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸胺银杏内酯B片

    首次公示信息日的期

    2021-01-21

    临床申请受理号

    CXHB1700126

    靶点
    适应症

    急性缺血性脑血管病

    试验通俗题目

    甲磺酸胺银内酯B片Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    甲磺酸胺银内酯B片多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210042

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.研究甲磺酸胺银内酯B片多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性； 2.观察甲磺酸胺银内酯B片多次给药在健康成年受试者中的PK及PD特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女各半；

    排除标准

    1.有眼耳鼻喉、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及重要脏器疾病史者；

    2.患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病者（如反复鼻衄、痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；既往有颅内出血史或有临床意义胃肠道出血的疾病者；

    3.有临床意义的食物、药物过敏史或已知对试验用药成分及辅料或同类药物（如银杏内酯注射液、银杏总内酯滴丸等）过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    313000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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