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    【CTR20232919】己酮可可碱缓释片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232919

    试验状态

    已完成

    药物名称

    己酮可可碱缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    己酮可可碱缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-10-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管病，如伴有间歇性 跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗。

    试验通俗题目

    己酮可可碱缓释片生物等效性试验

    试验专业题目

    己酮可可碱缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、 单剂量、两制剂、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以广东君康药业有限公司提供的己酮可可碱缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Sanofi生产的己酮可可碱缓释片（商品名：TRENTAL®）为参比制剂，对比在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下人体内的吸收速度及吸收程度药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2023-10-12

    试验终止时间

    2023-11-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.1) 对己酮可可碱缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两 种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者；

    2.2) 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌 系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史（如 已知的严重出血倾向、冠心病等）；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃 肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

    3.3) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    071000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评24条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价2条
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    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录1条
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    • 药品说明书5条
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