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【CTR20222470】布洛芬颗粒0.2克随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222470

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2022-09-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬颗粒0.2克随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬颗粒0.2克随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康成年受试者空腹或餐后单次口服由哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司生产的布洛芬颗粒（规格：0.2克）与参比制剂：科研製薬株式会社公司生产的Ibuprofen Granules（Brufen® ，规格：20%1g）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布洛芬颗粒在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-11-05

试验终止时间

2022-12-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~45 岁（不含下限）性别不限，男女比例适当；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的循环系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、营养代谢、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、皮肤及皮肤附属器急性、慢性疾病者；

2.既往有甲状腺功能异常者；

3.全面体格检查、实验室检查和ECG检查提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评136条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文33条
市场信息
  • 药品招投标2364条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告9条
  • 药品广告145条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 参比制剂备案16条
  • 中国上市药物目录26条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息169条
合理用药
  • 药品说明书49条
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  • 基药目录2条
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