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      【CTR20160202】AIN457在中国健康受试者中的安全性和药代动力学

      基本信息
      登记号

      CTR20160202

      试验状态

      已完成

      药物名称

      司库奇尤单抗注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      司库奇尤单抗注射液

      首次公示信息日的期

      2016-04-18

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      AS（强直性脊柱炎）

      试验通俗题目

      AIN457在中国健康受试者中的安全性和药代动力学

      试验专业题目

      随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究，评估AIN457皮下给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100004

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究的目标是按照中国卫生当局（国家食品药品监督管理局，CFDA）关于AIN457在中国注册的要求，在健康中国受试者中评估AIN457的安全性、耐受性和药代动力学

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2017-01-14

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.必须获得书面的知情同意后方可进行评估；2.纳入18至45岁（含）、健康的中国男性和女性受试者；3.筛选时和基线时，受试者的坐位生命体征应符合正常范围；4.男性受试者体重至少须达到50 kg，女性至少须达到45 kg，体重指数（BMI）必须在18 - 30 kg/m2范围内。；5.能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求；

      排除标准

      1.妊娠期或哺乳期女性；2.有生育潜力的女性，除非采用基本的避孕方法；3.使用其他的试验性药物；4.使用处方药物、草药补充剂，非处方药物、膳食补充剂；5.器官移植或者接受过免疫抑制剂治疗；6.献血或者失血400 mL或更多；7.血红蛋白低于10.0 g/dL，总WBC不在正常范围内，或血小板计数低于正常下限；8.乙肝表面抗原（HBsAg）检测呈阳性或者丙肝检测呈阳性；9.显著影响药物吸收、分布、代谢或者排泄的内外科疾病；10.急性感染；11.曾经对研究生物制品、药物或者相似化学类别的药物过敏；12.恶性肿瘤；13.反复出现自主神经功能障碍；14.急性或者慢性支气管痉挛疾病；15.结核病患者接触史，或者有结核病史或者有结核病并发症；16.免疫缺陷疾病病史；17.重大的慢性炎性自身免疫性疾病；18.滥用药物或者酗酒；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海交通大学医学院附属瑞金医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200025

      联系人通讯地址
      司库奇尤单抗注射液的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发1条
      • 中国药品审评60条
      • 全球临床试验50条
      • 中国临床试验29条
      • 美国USAN名称1条
      全球上市
      • 中国药品批文3条
      市场信息
      • 药品招投标104条
      • 企业公告2条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息65条
      合理用药
      • 药品说明书6条
      • 医保目录5条
      • 医保药品分类和代码4条
      • 药品商品名查询6条
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