• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20171363】芦可替尼的后续承接研究方案

    基本信息
    登记号

    CTR20171363

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    磷酸芦可替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸芦可替尼片

    首次公示信息日的期

    2017-11-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    （后续承接研究方案）包括真性红细胞增多症等适应症

    试验通俗题目

    芦可替尼的后续承接研究方案

    试验专业题目

    已完成诺华/Incyte申办的INC424全球研究且研究者判断继续治疗有获益患者的开放、多中心、IV期、后续承接研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    更好地评价芦可替尼单药治疗的长期安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 3 ； 国际: 171 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2017-12-27;2015-03-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者是目前已入选诺华OGD或GMA申办的临床研究或Incyte申办的临床研究的（Incyte可将申办权委托给优选的CRO，如果适用）（这些研究已批准纳入这项后续承接研究）、正在应用INC424治疗并符合原始研究方案的所有要求。；2.研究者确定患者目前是从INC424治疗中获益的。；3.研究者评估患者是依从原始研究方案要求的。；4.愿意并能够依从计划访视、治疗计划和其他研究程序。；5.研究者确定先前应用INC424治疗之后患者目前没有疾病进展的证据。；6.在入选后续承接研究和接受研究药物之前获得书面知情同意。如果知情同意无法用书面形式表示，则必须有正式的记录并有独立可信的见证人在场。；

    排除标准

    1.在原始研究中患者已因任何原因永久停用研究治疗。；2.芦可替尼单药治疗或芦可替尼与帕比司他联合治疗（如果患者正在原始研究中接受 联合治疗）患者的适应症目前在相应国家已获得批准并且医保可报销。；3.患者已经参加了一项联合给药试验，在该试验中INC424是与另一种研究药物联合应用并且患者仍在接受联合治疗。；4.妊娠或哺乳期女性，妊娠定义为女性受孕后及直至妊娠结束的状态，通过hCG实验室检查结果阳性确定。；5.在整个研究期间至停止研究治疗后长达30 天，具有生育能力的女性患者，其不同意禁欲，或者如果有性生活而不同意使用如下定义的高效避孕方法；6.对于接受芦可替尼与帕比司他合用的患者；7.患者已经参加了一项平台研究CINC424H12201 以外的联合给药研究，在该研究中芦可替尼是与另一种研究药物联合应用；8.有性生活的男性，除非在服用siremadlin 或rineterkib 期间以及停用siremadlin 或 rineterkib 后2 周内，他们在性交时使用避孕套，且在此期间不应使人受孕。切除输 精管的男性也需要使用避孕套，以防止药物通过精液传递。；9.任何记录的既往对治疗组中生物制品存在重度超敏反应/免疫原性史，或既往接受 过单克隆抗体或基于免疫球蛋白的药；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    磷酸芦可替尼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评105条
    • 中国临床试验42条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
    市场信息
    • 药品招投标45条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息12条
    合理用药
    • 药品说明书9条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码12条
    • 药品商品名查询15条
    点击展开

    中国医学科学院北京协和医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯