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    【CTR20211505】重组抗OX40人源化单克隆抗体注射液（YH002）在晚期实体瘤患者中的的安全性、耐受性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211505

    试验状态

    主动终止（公司策略原因，决定主动终止该研究，与产品安全性无关。）

    药物名称

    重组抗OX40人源化单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    YH-002注射液

    首次公示信息日的期

    2021-06-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    重组抗OX40人源化单克隆抗体注射液（YH002）在晚期实体瘤患者中的的安全性、耐受性的研究

    试验专业题目

    在晚期实体瘤患者中评价重组抗OX40人源化单克隆抗体注射液（YH002）的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、多中心的Ⅰ期剂量递增临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价重组抗OX40人源化单克隆抗体注射液（YH002）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期试验推荐剂量（RP2D）的选择提供理论依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；

    排除标准

    1.既往接受过任何TNFR激动剂抗体治疗，如OX40、CD137、CD27、CD357抗体等；

    2.过去5年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤的患者，基底细胞癌、鳞状细胞癌、乳腺导管原位癌、及宫颈原位癌等彻底治愈者除外；

    3.血液系统恶性肿瘤者（如急性淋巴细胞性白血病、急性髓细胞性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、慢性粒细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    重组抗OX40人源化单克隆抗体注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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