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    【ChiCTR2000030273】BAT2206注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000030273

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    乌司奴单抗生物相似药+乌司奴单抗注射液

    药物类型

    /

    规范名称

    乌司奴单抗生物相似药+乌司奴单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-02-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    银屑病

    试验通俗题目

    BAT2206注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

    试验专业题目

    一项随机、双盲、单次给药、平行三组 BAT2206注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射BAT2206注射液或喜达诺（欧洲产品）、喜达诺（美国产品），两两之间药代动力学的相似性。 次要研究目的:评价BAT2206注射液、喜达诺（欧洲产品）、喜达诺（美国产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    独立统计师在电子计算机上用SAS 9.4或以上版本的PLAN过程产生随机表，以体重作为分层因素，以1:1:1比例将受试者随机分入BAT2206注射液或喜达诺（欧洲产品）或喜达诺（美国产品）组。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    270

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-05-01

    试验终止时间

    2021-09-23

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1．年龄在 18-55 岁（均含界值）之间的中国男性健康受试者； 2．BMI在18-28kg/m2之间（均含界值），体重在55～85kg之间； 3．体格检查正常或异常经医生判断无临床意义； 4．受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和研究结束后的6个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施； 5．试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解； 6．愿意遵循本研究规定的访视、治疗。；

    排除标准

    1．临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前1年内、其它临床发现显示有临床意义的疾病； 2．心电图存在异常且有临床意义（经研究者判断）； 3．筛选前2月内存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染； 4．肝炎（包括乙肝和丙肝）；或HIV抗原/抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性； 5．在筛选前28天内（或在以下药物的5个半衰期内，以较长时限为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 6．研究给药前3个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验； 7．从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；入组前4周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者； 8．曾使用过乌司奴单抗、TNF或白介素类靶向制剂，或筛选前3个月内曾使用过任何生物制品或单克隆抗体； 9．筛选前1年内曾使用任何免疫球蛋白的生物制剂； 10．研究给药前12周内接种过或计划在研究期间接受活病毒或者活菌疫苗接种； 11．经询问，怀疑或确认为过敏体质（对多种药物或食物过敏），或对乌司奴单抗过敏，或对单克隆抗体的严重过敏或过敏反应； 12．在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL），或在研究期间计划献血者，或在筛选前8周内接受过输血者； 13．所有研究者、临床中心、临床研究组织（CRO）或申办方的雇员或亲属均不能入组； 14．研究者认为不适合入组的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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