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      【CTR20181473】SH229片与盐酸达拉他韦片的药物相互作用试验

      基本信息
      登记号

      CTR20181473

      试验状态

      已完成

      药物名称

      和乐布韦片

      药物类型

      化药

      规范名称

      奥磷布韦片

      首次公示信息日的期

      2018-09-20

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      慢性丙型肝炎

      试验通俗题目

      SH229片与盐酸达拉他韦片的药物相互作用试验

      试验专业题目

      评价SH229片与盐酸达拉他韦片在健康受试者中的单中心、开放、稳态药物相互作用试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价SH229片与盐酸达拉他韦片的药物-药物相互作用，以及SH229片与盐酸达拉他韦片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 28 ；

      实际入组人数

      国内: 28  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2018-12-25

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

      2.对盐酸达拉他韦片有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

      3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      吉林大学第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      130000

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验5条
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