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    【CTR20150038】验证其治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性和有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20150038

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    熊胆牛黄胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    熊胆牛黄胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-02-02

    临床申请受理号

    CXZL1000109

    靶点

    /

    适应症

    急性上呼吸道感染风热证

    试验通俗题目

    验证其治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性和有效性

    试验专业题目

    以安慰剂对照，验证熊胆牛黄胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证有效性和安全性的随机、双盲、多中心试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    熊胆牛黄胶囊与安慰剂对照，进一步观察及评价熊胆牛黄胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医、中医疾病诊断标准；2.符合风热证的中医证候诊断标准；3.体温：≥37.3℃且＜39.0℃；4.病程≤24小时；5.中医症状总积分≥10分；6.年龄18岁～65岁；7.签署知情同意书；

    排除标准

    1.本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括抗病毒、激素、解热镇痛等中西药物和治疗方法）；2.体温≥39.0℃；3.根据体征、症状、实验室检查有细菌感染的高度可能性，如白细胞计数＞10.0×109/L、嗜中性粒细胞≥80%；4.白细胞计数＜3.0×109/L，尿蛋白＞+，血肌酐（SCr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍；5.已经发现肺部出现阴影或感染体征；6.合并气管-支气管炎、咽-结膜热、鼻窦炎、过敏性鼻炎、化脓性扁桃体炎、肺炎、肺结核等；7.合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；8.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者；9.妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；10.在入组前1个月内参加其他临床研究；11.研究者认为不适宜参加临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410007

    联系人通讯地址
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