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    【CTR20201527】Hemay022片食物影响试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201527

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Hemay-022片

    药物类型

    化药

    规范名称

    Hemay-022片

    首次公示信息日的期

    2020-08-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HER2阳性乳腺癌

    试验通俗题目

    Hemay022片食物影响试验

    试验专业题目

    Hemay022片在健康受试者中单次给药食物影响I期临床试验研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300308

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过健康受试者在空腹和餐后条件下单次服用Hemay022片，评价食物对Hemay022片药代动力学特征的影响，为制定临床给药方案提供参考依据。 次要目的：观察Hemay022片在空腹和餐后条件下单次口服Hemay022片的安全性；对Hemay022片人体中代谢产物进行扫描鉴定。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2020-12-10

    试验终止时间

    2021-02-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

    3.（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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