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【ChiCTR2300075625】布拉氏酵母菌对急性胰腺炎全身炎症反应综合征的影响：一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300075625

试验状态

正在进行

药物名称

布拉氏酵母菌

药物类型

化药

规范名称

布拉氏酵母菌

首次公示信息日的期

2023-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

布拉氏酵母菌对急性胰腺炎全身炎症反应综合征的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

布拉氏酵母菌对急性胰腺炎全身炎症反应综合征的影响：一项随机对照试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

研究布拉氏酵母菌对急性胰腺炎患者早期全身炎症反应综合征的及其他预后指标的影响，观察急性胰腺炎患者使用布拉氏酵母菌后的不良反应和风险，及其对肠道菌群的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用完全随机方法进行分组：采用SPSS 25.0软件，通过随机数字RV.UNIFORM函数，产生50个随机数字。对50个随机数按从小到大排序，按1:1比例，前25个为布拉氏酵母菌组，后25个为常规治疗组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-11

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为急性胰腺炎； 2.SIRS评分≥2分； 3.急性胰腺炎发病72h以内； 4.年龄在18-75岁； 5.愿意遵守研究程序，签署知情同意书。；

排除标准

1.发病72h内有多器官功能衰竭（呼吸衰竭、循环衰竭、肾衰竭及肠功能衰竭）； 2.近1月应用益生菌； 3.有转移性恶性肿瘤、自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、自身免疫性胰腺炎、巨细胞动脉炎、类风湿性关节炎）或慢性传染病（包括人类免疫缺陷病毒或结核病）； 4.妊娠和哺乳期妇女； 5.合并胃肠瘘，消化道梗阻和其他严重的胃肠道病变；有中心静脉置管患者； 6.内镜逆行胰胆管造影后的胰腺炎，慢性胰腺炎；胆源性胰腺炎合并急性化脓性胆管炎； 7.对布拉氏酵母菌过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 全球临床试验36条
  • 中国临床试验16条
全球上市
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