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【ChiCTR2400079593】布拉氏酵母菌联合铋剂四联方案根除幽门螺杆菌的疗效和安全性评价：一项前瞻性随机对照开放标签研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400079593

试验状态

尚未开始

药物名称

布拉氏酵母菌

药物类型

化药

规范名称

布拉氏酵母菌

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

布拉氏酵母菌联合铋剂四联方案根除幽门螺杆菌的疗效和安全性评价：一项前瞻性随机对照开放标签研究

试验专业题目

布拉氏酵母菌联合铋剂四联方案根除幽门螺杆菌的疗效和安全性评价：一项前瞻性随机对照开放标签研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要终点：评估实验组和对照组的HP根除率。次要终点：1.评估实验组和对照组的不良反应和依从性；2.评估抗HP对肠道菌群的影响以及加用布拉氏酵母菌是否可以减轻抗HP对肠道菌群的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用电脑随机软件进行随机编码，同时装入密封信封。

盲法

无

试验项目经费来源

厦门大学附属第一医院研究者发起的临床研究基金项目

试验范围

/

目标入组人数

242

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

a.年龄18-70岁。 b.经以下任何一种检测方法证实存在Hp感染：13C或14C-尿素呼气试验；组织病理免疫组化染色；HP培养；粪便HP抗原检测。 c.首次行HP根除治疗的患者。 d.有意愿进行HP治疗并签署相关知情同意书。；

排除标准

a.对所应用的治疗方案中任一药物过敏者。 b.既往行胃部手术者。 c.活动性消化道溃疡伴出血患者。 d.存在严重的重要脏器如呼吸、心脏、肝脏、肾脏等功能不全者。 e.入组前4周内使用过铋剂、抗生素和抗菌活性中药，治疗前2周使用过钾离子竞争性酸阻滞剂、PPI、H2受体拮抗剂和非甾体消炎药。 f.妊娠或哺乳期妇女。 g.有嗜酒、药物成瘾、严重神经认知障碍者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址
布拉氏酵母菌的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 全球临床试验36条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文2条
  • 德国药品1条
  • 法国药品7条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标184条
  • 药品广告11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 中国OTC目录1条
  • 药品商品名查询9条
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