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    【ChiCTR2500103771】促进西部基层医疗卫生机构结核病项目开展的实施性研究：基于实施科学框架和多中心阶梯随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103771

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结核病

    试验通俗题目

    促进西部基层医疗卫生机构结核病项目开展的实施性研究：基于实施科学框架和多中心阶梯随机对照试验

    试验专业题目

    促进西部基层医疗卫生机构结核病项目开展的实施性研究：基于实施科学框架和多中心阶梯随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在西部地区通过形成性研究优化构建“以患者为中心”基层医疗机构TB防治项目（PCC-PHC-TB），基于CFIR框架筛选西部地区实施PCC-PHC-TB的决定因素，识别障碍因素/促进因素，并制定有针对性的实施策略，评价西部地区PCC-PHC-TB干预效果、实施策略及实施结局，最终为其转化成西部地区TB防治实践奠定基础，促进西部地区PHC-TB效果，推动西部地区终结TB目标的实现。 具体目标： 1) 优化形成西部地区PCC-PHC-TB； 2) 识别西部地区实施PCC-PHC-TB的障碍/促进因素； 3) 制定PCC-PHC-TB实施策略； 4) 评价PCC-PHC-TB干预效果和实施结局。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究采用实用型有效性-实施性II型混合设计的多中心阶梯整群随机对照试验，对PCC-PHC-TB在西部地区的真实PHCs环境下实施的效果和干预效果进行评价。首先在抽取的区县中随机抽取一个区/县作为研究现场，把所抽取的区/县的所有PHCs（每个区/县有30-40个PHCs，共120-160个PHCs）划分为农村和城市PHCs, 再分别将农村和城市PHCs随机平均分成4个群组。再根据阶梯设计整群随机对照设计，每个PHCs群组均为随机化抽取、随机进入阶梯，即每个阶梯次分别从三个地区（重庆、贵州和西藏）的城市和农村PHCs群组中随机抽取一个群组纳入试验，以确保研究地点的所有PHCs在不同时间段（阶梯）部署并启动PCC-PHC-TB。试验开始后，在实施PCC-PHC-TB之前整个PHCs群组的PHCs及新诊断的PTB患者、基医等为“对照组”，PHCs在部署实施该项目之后整个PHCs群组及新诊断的PTB患者、基医等为“干预组”。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金（项目批准号：72374207）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-07-01

    试验终止时间

    2027-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    纳入标准：1.新诊断PTB（包括耐药TB）年满18周岁及以上；2.沟通表达能力正常；3.以及自愿参加本试验并签署知情同意书者。；

    排除标准

    排除标准：1.不愿意参加的患者（不签知情同意书）；2.住院治疗的重症病人；3.有智力残疾和精神障碍的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军陆军军医大学

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400038

    联系人通讯地址

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