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    【CTR20140407】继发进展型多发性硬化患者中BAF312有效和安全性研究及扩展

    基本信息
    登记号

    CTR20140407

    试验状态

    主动终止（申办方主动终止）

    药物名称

    西尼莫德片

    药物类型

    化药

    规范名称

    西尼莫德片

    首次公示信息日的期

    2014-06-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    SPMS（继发进展型多发性硬化症）

    试验通俗题目

    继发进展型多发性硬化患者中BAF312有效和安全性研究及扩展

    试验专业题目

    多中心随机双盲平行安慰剂对照持续时间可变的研究及扩展，在继发进展型多发性硬化患者中评估BAF312有效和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究目标是通过与安慰剂对比，获取 BAF312对继发进展型多发性硬化（SPMS）患者的疗效、安全性以及耐受性等方面数据。本研究的数据将用于支持药政部门批准，使BAF312 在世界范围内可用于继发进展型多发性硬化的临床治疗。本研究开放扩展部分的目的是，使已完成研究核心部分的患者接受BAF312治疗，提供BAF312的长期安全性、耐受性和疗效数据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 30 ； 国际: 1530 ；

    实际入组人数

    国内: 22  ； 国际: 1651 ；

    第一例入组时间

    2014-10-10;2013-02-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在进行任何评估前，必须签署书面知情同意；2.筛查时男性或者女性患者年龄处于18至60岁之间（含18和60岁）；3.根据McDonald诊断标准2010年修订版（Polman等人，2011），之前有过复发-缓解型多发性硬化（RRMS）的病史；4.继发进展型多发性硬化（SPMA）残疾逐步发展至少持续6个月，没有复发或者与复发无关；5.筛选期的残疾状态为EDSS评分3.0 至6.5（含3.0和6.5）；6.筛查时EDSS评分小于6.0且在研究前2年记录的EDSS进展大于等于1分的患者，研究前两年EDSS进展大于等于0.5分且基线时EDSS评分大于等于6.0的患者。如果没有书面记录的EDSS评分，必须提交两年前残疾进展的书面临床证据总结和据筛选期前2年内的数据所得的EDSS评分的回顾性评价，进行中心审查。；7.在随机分组前三个月内无复发迹象，也无皮质类固醇治疗证据；

    排除标准

    1.除了多发性硬化以外，具有慢性活动性免疫系统病（或者病情稳定但是需要免疫治疗）的患者（例如类风湿性关节炎、硬皮病、肖格伦综合症、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等），或者患有已知的免疫缺陷综合征（AIDS、遗传免疫缺陷以及药物引起的免疫缺陷）的患者；2.处于妊娠期或者哺育期（泌乳期）的女性，其中怀孕的定义为女性怀孕后直到妊娠终止的状态，通过阳性hCG检测确认是否怀孕；3.具生育能力的女性是指所有具有怀孕生理能力的女性，除非此类人群在使用BAF312期间和最后剂量后30天使用高效的避孕方法。；4.有任何器官系统恶性病史（除局部皮肤基底细胞癌症外），且5年内接受过或未接受过治疗，无论是否存在局部复发或转移的证据；5.糖尿病，除非得到良好的控制且无已知器官并发症如肾功能下降、重大视网膜病或者神经疾病；6.在随机前诊断为黄斑水肿（有黄斑水肿病史但在筛选访视时经眼科检查确定无黄斑水肿的患者，可以参与本研究）；7.活动性的全身性细菌、病毒或者真菌感染的，或者已知患有AIDS或者HIV抗体呈阳性的患者；8.筛选期，提示急性或慢性感染的A、B、C和E型肝炎的血清标志物的测试结果呈阳性；9.在筛选时，水痘带状疱疹病毒IgG抗体为阴性；10.机分组前两个月内，接种过任何活疫苗或者减活疫苗（包括水痘带状病毒疫苗或麻疹疫苗）；11.在规定时间内使用过相关禁止药物治疗；12.经研究者发现有医学意义上不稳定状态的患者；13.有严重心血管状况的患者；14.有严重肺脏疾病的患者；15.有严重肝脏疾病的患者；16.有实验室检测值异常的患者；17.有严重神经或精神问题的患者；18.无法接受MRI扫描的患者；19.在入选时，或在之前的30天内曾使用其他研究药物，或使用其他研究药物后仍在5个药物半衰期内或预期药代动力学效应尚未恢复至基线；20.对任何研究药物或者化学结构类似的药物有过敏史；21.CYP2C9*3为纯合子型（在筛选时检测），或者拒绝接受CYP2C9*3单倍体型测试；22.合并（或者在4周内）使用强效或者中度CYP2C9诱导剂的患者；23.任何其他临床状况影响患者参与研究，或者影响患者依从性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100001

    联系人通讯地址
    西尼莫德片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标48条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询4条
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