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    【CTR20180650】CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180650

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用CX13-608

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用CX13-608

    首次公示信息日的期

    2018-05-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或难治性多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I期临床试验

    试验专业题目

    评价CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    315399

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估复发或难治性多发性骨髓瘤患者静脉给予CX13-608的耐受性和安全性；确定CX13-608静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 33  ；

    第一例入组时间

    2018-06-15

    试验终止时间

    2021-04-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~75周岁（包括边界值），性别不限；

    排除标准

    1.非分泌型多发性骨髓瘤患者；

    2.浆细胞白血病患者；

    3.研究用药开始前14天内接受过任何抗多发性骨髓瘤药物治疗，或研究用药开始前56天内接受过任何试验性的非药物治疗（例如供体白细胞/单核细胞输注）；试验前56天内参加任何药物或医疗器械的临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200127

    联系人通讯地址
    注射用CX13-608的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

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