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    【CTR20170476】吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠有效性及安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170476

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    吸入用盐酸氨溴索溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    吸入用盐酸氨溴索溶液

    首次公示信息日的期

    2017-08-04

    临床申请受理号

    CXHL1500199

    靶点
    适应症

    用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

    试验通俗题目

    吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠有效性及安全性研究

    试验专业题目

    吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道疾病伴痰液粘稠的有效性安全性，随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    075131

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道疾病伴有痰液粘稠的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为支气管炎，轻症肺炎，伴有痰液分泌不正常或排痰功能不良，需使用化痰药治疗者；2.临床症状评分≥5分；3.年龄6个月~18周岁（包括6个月，但不包括18周岁），性别不限；4.儿童的法定监护人或/和其本人同意并签署知情同意书；

    排除标准

    1.伴有全身感染、活动性肺结核、支气管哮喘急性发作、毛细支气管炎等呼吸系统严重疾病者；2.出现呼吸抑制或组织缺氧症状者或需要有创呼吸机者；3.试验前24小时内使用过祛痰、镇咳药的患者；以及试验期间需与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用者；4.合并心脑血管严重原发疾病、肝功能障碍及患有造血系统疾病者；5.既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者；6.试验前3个月参加过其他临床研究者；7.其他研究者认为不宜参与本研究的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评79条
    • 中国临床试验34条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
    • 药品招投标575条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价8条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息31条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码15条
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