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【ChiCTR-IOR-15007227】盐酸小檗碱治疗家族性腺瘤性息肉病患者疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-15007227

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸小檗碱

药物类型

化药

规范名称

盐酸小檗碱

首次公示信息日的期

2015-10-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

家族性腺瘤性息肉病

试验通俗题目

盐酸小檗碱治疗家族性腺瘤性息肉病患者疗效研究

试验专业题目

盐酸小檗碱治疗家族性腺瘤性息肉病的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究盐酸小檗碱治疗家族性腺瘤性息肉病的有效性，并对可能机制进行初步探讨。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专业统计人员 用SPSS统计软件产生随机数

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-11-01

试验终止时间

2017-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

FAP诊断标准：结直肠内弥漫性腺瘤性息肉生长，数目大于100个，或有APC基因突变者。 所有入组FAP患者年龄大于18 岁，小于60岁，不愿接受预防性全结肠手术，经内镜检查切除>1cm息肉，入组前3个月内未服用抗生素、钙剂、皮质类固醇及其他的非甾体抗炎药。；

排除标准

恶性肿瘤者，严重便秘者；有中风和消化性溃疡病史;有出血倾向者；凝血异常者；对盐酸小檗碱过敏者；妊娠或哺乳期妇女；正在服用非甾体类抗炎药、COX-2抑制剂或钙剂者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评141条
  • 全球临床试验13条
  • 中国临床试验22条
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全球上市
  • 中国药品批文904条
  • 日本药品29条
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市场信息
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生产检验
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