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    【CTR20171256】评价氟哌噻吨美利曲辛片的生物等效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20171256

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氟哌噻吨美利曲辛片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氟哌噻吨美利曲辛片

    首次公示信息日的期

    2017-10-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于轻、中度抑郁和焦虑

    试验通俗题目

    评价氟哌噻吨美利曲辛片的生物等效性和安全性

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后口服氟哌噻吨美利曲辛片随机、开放、单剂量、两周期、交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：健康成年受试者空腹或餐后状态下单次口服受试制剂（氟哌噻吨美利曲辛片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（氟哌噻吨美利曲辛片，商品名：黛力新®，丹麦灵北制药公司），评价两种制剂在空腹或餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-02-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18-45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；

    2.不能耐受静脉穿刺采血者；

    3.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评34条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
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    • 药品集中采购4条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
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