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【CTR20210132】评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化患者中的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

CTR20210132

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸伊非尼酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊非尼酮片

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化患者中的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项多中心、随机、安慰剂（双盲）及阳性药物（开放）平行对照的II期临床研究，旨在评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523867

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价盐酸伊非尼酮片在治疗IPF患者中的有效性和安全性；评价盐酸伊非尼酮片在IPF患者中的药代动力学特征；如数据允许，评估盐酸伊非尼酮片的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床研究，并在研究开始之前签署知情同意书；

排除标准

1.研究者认为受试者在随机前一个月内IPF有显著恶化；

2.其他已知原因的间质性肺病；

3.筛选时存在任何需要接受治疗的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验5条
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