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    【CTR20232988】双氯芬酸钠缓释片在空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232988

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双氯芬酸钠缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸钠缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-09-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3.急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

    试验通俗题目

    双氯芬酸钠缓释片在空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    试验专业题目

    双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    121013

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：空腹/餐后条件下考察受试制剂和参比制剂在健康男性与女性受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-10-23

    试验终止时间

    2023-12-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.受试者符合下列任意一条标准将被排除： 1) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对双氯芬酸钠缓释片或其制剂任一组分过敏者；

    2.2) 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、代谢疾病、乳腺疾病、血管病、心脏病、眼病、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    3.3) 有循环系统、血液与淋巴系统、生殖系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、五官科、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413000

    联系人通讯地址
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