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    【ChiCTR2300075497】经颅磁刺激的成对关联刺激模式联合低温热塑板矫形器在脑卒中腕屈肌痉挛的疗效及机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300075497

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-09-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中

    试验通俗题目

    经颅磁刺激的成对关联刺激模式联合低温热塑板矫形器在脑卒中腕屈肌痉挛的疗效及机制研究

    试验专业题目

    经颅磁刺激的成对关联刺激模式联合低温热塑板矫形器在脑卒中腕屈肌痉挛的疗效及机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.采用循证医学的方法验证经颅磁刺激的成对关联刺激模式对腕屈肌痉挛的临床疗效，以及全面评价对整体功能的获益情况； 2.通过功能核磁探索成对关联刺激模式对脑功能重塑的影响及其缓解痉挛的机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    诊断试验新技术

    随机化

    运用SAS系统统计软件，由统计师设计随机化方案并制定随机表格，在随机化表格中，根据受试者的入选例号，根据随机表确定受试者的分组情况以及应给予的治疗措施。

    盲法

    单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    上海市科委杨帆计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-07-31

    试验终止时间

    2024-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合脑梗塞或脑出血诊断标准； 2.首次因脑血管意外后遗留肢体偏瘫； 3.伴有腕关节屈曲痉挛为Ⅰ～Ⅳ级的患者（MAS）； 4.年龄35～80岁； 5.发病在3～18个月； 6.有能力理解指令性动作； 7.患者生命体征稳定； 8.入组患者在治疗和随访期内不改变服用解痉药物的服用剂量； 9.同意签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.既往有运动功能障碍，如类风湿性关节炎、关节畸形及脊髓损伤等对运动功能有直接影响的疾病； 2.之前进行过肉毒素、酒精和苯酚阻滞治疗； 3.之前进行过腕关节外科矫形手术； 4.同时伴有腕关节伸直痉挛>=Ⅱ级； 5.合并有严重的高血压，且经正规治疗1周后血压仍高于180/110mmhg 、房颤、不稳定性心绞痛、严重肺部感染、严重心肾功能衰竭、重症糖尿病者； 6.有癫痫病史； 7.严重精神障碍； 8.恶性肿瘤； 9.肢体静脉血栓形成。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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