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    【ChiCTR2200066574】一项QX006N注射液在中重度系统性红斑狼疮成人受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的Ib期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066574

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    QX-006-N注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    QX-006-N注射液

    首次公示信息日的期

    2022-12-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    一项QX006N注射液在中重度系统性红斑狼疮成人受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的Ib期临床研究

    试验专业题目

    一项QX006N注射液在中重度系统性红斑狼疮成人受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的Ib期临床研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    1.主要研究目的： 评价QX006N注射液在中、重度系统性红斑狼疮合并标准治疗的患者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 2.次要研究目的： 评价QX006N注射液在中、重度系统性红斑狼疮合并标准治疗的患者中多次给药的有效性、免疫原性，为Ⅱ期临床研究推荐有效和安全的给药方案。 3.探索性目的： 评价QX006N在中、重度系统性红斑狼疮合并标准治疗的患者中多次给药的药效学特征。PD包括：IFI6、IFI27。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由专职的处于非盲态的研究人员登录中央随机化系统，申请随机号和配发试验用药品。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-09

    试验终止时间

    2023-12-09

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-70岁之间（包括18岁，70岁），性别不限； 2.体重≥45kg； 3.符合美国风湿病学会（ACR）1997修订的分类标准，筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成人受试者； 4.筛选期间疾病活动度确认为：SLEDAI-2K评分≥7分； 5. 医生整体评估(PGA) ≥ 1.0分；若研究者认为受试者的疾病活动性为重度且无法控制，会使受试者在参与研究期间面临不合理的风险，则该受试者不应纳入； 6.筛选时必须正在接受以下任一种SOC治疗方案： (1) 口服泼尼松（或等效药物）单药治疗： 1) 治疗时间：筛选前用药≥ 2周且随机前保持剂量稳定≥2周； 2) 剂量要求：每日最大剂量：1 mg/kg/天； (2) 免疫抑制剂: 1) 允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾； 2) 治疗时间：筛选前用药 ≥ 12周且随机前保持剂量稳定 ≥ 8周； 3) 剂量要求：羟氯喹≤400 mg/天、硫唑嘌呤 ≤ 100 mg/天、环磷酰胺≤800 mg/4周、吗替麦考酚酯 /麦考酚酸 ≤ 2g/天、口服、皮下（SC）或肌肉注射甲氨蝶呤 ≤ 15 mg/周 、咪唑立宾 ≤ 150 mg/天； (3) 口服泼尼松（或等效药物）单药治疗+一种免疫抑制剂： 1) 需满足上述OCS和免疫抑制剂的治疗时长和剂量稳定时长要求； 2) 不得超过（1）、（2）中每种药物的每日/周最大剂量； 7.受试者同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 8.受试者自愿参加研究，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。；

    排除标准

    1. 妊娠、哺乳期女性； 2. 筛选前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验（未使用试验用药品者除外），或使用过任何治疗SLE的生物制剂； 3. 活动期重度狼疮肾炎，肌酐清除率＜60 ml/min/1.73m^2； 4. 重症神经精神性 SLE 包括但不限于以下各项：癫痫发作、新的或恶化的意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上升性或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑共济失调、多发性单神经炎、脱髓鞘综合征或出现使受试者无法完全理解ICF的情况； 5. 具有临床意义的非 SLE 相关性血管炎综合征或重叠其他结缔组织病的病史或当前诊断； 6. 除 SLE 外可能会干扰 SLE 的研究评估的任何活动期皮肤疾病，包括但不限于银屑病、皮肌炎、系统性硬化症、非SLE皮肤狼疮表现（如皮肤血管疾病、甲周毛细血管扩张、指端硬化、类风湿性结节、多形性红斑、腿部溃疡）或药源性狼疮； 7. 有淋巴增生性疾病病史，或既往5年内曾有或现患有恶性肿瘤者（经过彻底治疗且没有任何复发证据的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）； 8.未经控制的抗心磷脂抗体综合症（APS）患者； 9.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史； 10. 在筛选前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折； 11. 筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种； 12. 对试验用药品（含辅料）过敏或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害； 13. 筛选时有活动性或潜伏性结核感染； 14. 筛选时存在严重的疱疹病毒感染如：疱疹脑炎、播散性疱疹、眼疱疹； 15. 筛选前2周内因感染需要口服抗感染药物（包括抗病毒药物）或静脉注射使用抗生素； 16. 筛选前3个月内因机会性感染住院治疗； 17. 筛选前4周内使用过雷公藤等中成药治疗； 18. 乙肝五项中HBsAg 阳性（HBsAg阴性但HBcAb阳性时，则需要加做 HBV-DNA定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）、丙型肝炎抗体阳性（可加做HCV-RNA,若阴性可入组）、梅毒螺旋体抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）、HIV抗体检查阳性者； 19. 筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限2倍；血清肌酐大于正常值上限1.5倍；血红蛋白 < 80 g/L，若出现溶血性贫血则 < 70g/L；白细胞计数 < 3.0×10^9/L，血小板计数（PLT） < 25×10^9/L；中性粒细胞计数 < 1.0×10^9/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果； 20.不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病； 21. 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验4条
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