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- GLP-1
CTR20160540
已完成
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
化药
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
2016-08-29
企业选择不公示
1、本品可与其他抗逆转录药物一起用于治疗成人HIV-1感染； 2、本品可用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）感染。
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
230088
以安徽贝克生物制药有限公司生产并提供的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为受试制剂（T），以国内上市的美国Gilead Sciences公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为参比制剂（R），在空腹及餐后条件下，分别进行人体生物利用度与生物等效性试验，以比较与计算受试制剂与参比制剂之间的相对生物利用度，确认两种制剂是否具有人体生物等效性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 57 ；
/
2016-12-05
是
1.- 成年健康受试者，年龄在18周岁以上（含18周岁）；
登录查看1.- 经体格检查，发现有血压、心电图、呼吸系统、肝肾功能、血尿常规等异常，且经临床医师判断有临床意义；
2.- 在过去的六个月内，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3.- 入选前三个月内，参加过另一药物临床研究或使用过本试验相关药物；
登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
药品研发- 中国药品审评124条
- 中国临床试验56条
全球上市- 中国药品批文28条
市场信息- 药品招投标2602条
- 药品集中采购6条
- 政策法规数据库2条
- 企业公告6条
- 药品广告15条
一致性评价- 一致性评价27条
- 仿制药参比制剂目录8条
- 参比制剂备案4条
- 中国上市药物目录27条
生产检验- 境内外生产药品备案信息62条
合理用药- 药品说明书35条
- 医保目录13条
- 基药目录2条
- 医保药品分类和代码43条
- 辅助用药重点监控目录1条
- 药品商品名查询3条
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