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    【CTR20201798】评估Nefecon在健康志愿者的药代动力学及安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20201798

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布地奈德缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    布地奈德缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-09-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    IgA 肾病

    试验通俗题目

    评估Nefecon在健康志愿者的药代动力学及安全性

    试验专业题目

    一项I期、单中心、开放研究评估Nefecon单次给药在中国健康志愿者中的药代动力学特征及安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估Nefecon单次给药在中国健康志愿者中布地奈德的药代动力学特征，评估Nefecon在中国健康志愿者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2020-10-30

    试验终止时间

    2020-11-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及试验可能发生的不良反应，在任何研究相关操作前自愿签署知情同意书；2.年龄为18~45岁（含临界值）的健康男性或女性；男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg以及体重指数（BMI）为19~24 kg/m2（含临界值），BMI=体重（kg）/{身高（m）}2；3.必须经研究医生评估为健康状态的受试者，根据病史、体格检查（包括生命 体征）、和筛选期实验室检查（血常规、临床生化、尿常规等）和辅助检查 评估，除非研究者认为结果异常无临床意义；4.女性受试者必须绝经超过一年（在筛选期的卵泡刺激素（FSH）水平在绝经期范围内）或愿意从签署知情同意书至随访结束期间直至最后一次给药后至少90天内采取避孕套以及高效的避孕方法；5.受试者从筛选期到研究完成期间以及最后一次给药后至少30天内禁止献血；6.能够按照方案要求完成试验者。；

    排除标准

    1.对布地奈德以及Nefecon 制剂中任何成分过敏者；

    2.有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括乳胶/肝素过敏）史，或对处方药或非处方药或食物超敏或严重不耐受者；

    3.经研究者判断目前患有任何有临床意义的疾病或有这些疾病病史，包括代谢、肝脏、肾脏、血液、呼吸、心血管、胃肠道、免疫、泌尿、神经或精神疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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