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    【CTR20200301】评估Nefecon对原发性IgA肾病患者的疗效和安全

    基本信息
    登记号

    CTR20200301

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布地奈德缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    布地奈德缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-03-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性IgA肾病

    试验通俗题目

    评估Nefecon对原发性IgA肾病患者的疗效和安全

    试验专业题目

    随机、双盲、安慰剂对照研究评估Nefecon在具有进展为终末期肾病风险的原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    基于血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II I型受体阻滞剂（ARB）的肾素 - 血管紧张素系统（RAS）阻断的最大耐受治疗的基础上，评估Nefecon 16mg/天在具有进展为终末期肾病（ESRD）风险的原发性IgAN患者中的疗效、安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 60 ； 国际: 450 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ； 国际: 395 ；

    第一例入组时间

    2020-08-11;2018-09-05

    试验终止时间

    2023-06-05;2023-06-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.≥18岁的女性或男性患者；

    排除标准

    1.可引起肾小球系膜IgA沉积的系统性疾病；

    2.接受过肾移植的患者；

    3.急性或慢性传染病患者，包括肝炎、肺结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）和慢性尿路感染；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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