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【CTR20180690】KN026治疗HER2阳性晚期恶性乳腺癌、胃癌I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20180690

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用KN-026

首次公示信息日的期

2018-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2阳性晚期恶性乳腺癌、胃癌

试验通俗题目

KN026治疗HER2阳性晚期恶性乳腺癌、胃癌I期临床研究

试验专业题目

评估KN026治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的安全耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215127

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价KN026在HER2阳性晚期恶性乳腺癌和胃癌患者中使用的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12-24 ；

实际入组人数

国内: 63  ；

第一例入组时间

2018-09-29

试验终止时间

2022-07-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~75岁（包含临界值），性别不限；

排除标准

1.距患者首次用药前4周内，接受过其他抗肿瘤治疗（如化疗、生物制品等）；

2.在开始研究治疗前4周内接受过放疗（如果是对外周骨转移部位进行的姑息放疗， 且患者已经从所有急性毒性中恢复，则2周时间的间隔是允许的）；

3.首次给药前90天内使用阿霉素负荷剂量超过300mg/m2，或等量换算的其他蒽环类药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验6条
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