• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20232085】BL-M02D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌等多种实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232085

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用BL-M02D1

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用BL-M02D1

    首次公示信息日的期

    2023-07-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性非小细胞肺癌或其他实体瘤

    试验通俗题目

    BL-M02D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌等多种实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用BL-M02D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌等多种实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ib期（预计共入组约30例）：1）主要目的：在局部晚期或转移性非小细胞肺癌等多种实体瘤中，探索BL-M02D1的安全性和初步有效性，进一步确定RP2D。2）次要目的：评估BL-M02D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。II期（将根据疗效和安全性进行调整实际入组人数）：1）主要目的：探索BL-M02D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌等多种实体瘤患者中使用I期临床研究获得的单药RP2D的有效性。2）次要目的：评价BL-M02D1的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前2周内；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前2周内；

    2.既往接受过以TROP2为靶点的ADC药物、或以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；

    3.有严重的心脑血管疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    注射用BL-M02D1的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
    点击展开

    上海市肺科医院的其他临床试验

    更多

    成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯