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    【ChiCTR2200065634】维奈克拉联合CACAG方案治疗急性髓系白血病的单臂、开放Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200065634

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    维奈克拉片

    药物类型

    化药

    规范名称

    维奈克拉片

    首次公示信息日的期

    2022-11-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    急性髓系白血病

    试验通俗题目

    维奈克拉联合CACAG方案治疗急性髓系白血病的单臂、开放Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    维奈克拉联合CACAG方案治疗急性髓系白血病的单臂、开放Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估维奈克拉联合CACAG方案治疗急性髓系白血病的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    完全自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-10

    试验终止时间

    2024-01-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序； 2.筛选时年龄14-75岁，性别不限； 3.复发/难治急性髓系白血病患者；复发：完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润。难治：经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例；CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；12个月后复发但经过常规化疗无效者；2次或多次复发者；髓外白血病持续存在者； 4.体力评分为0-3（ECOG），预计生存期大于等于 4 个月； 5.无严重过敏体质。；

    排除标准

    1.存在对受试药物过敏及禁忌症的患者； 2.妊娠期、哺乳女性患者； 3.有活动性感染； 4.吸烟长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 5.患者有精神疾病或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成治疗和检查步骤的要求； 6.机体重要器官外科手术后未满 6 周者； 7.肝功能异常，ALT和AST>2.5倍正常值高限，胆红素>2倍正常值高限；肾功能异常，肌酐>正常值上限 ； 8.研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验34条
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 中国上市药物目录3条
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