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      【CTR20202373】盐酸乐卡地平片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20202373

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸乐卡地平片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸乐卡地平片

      首次公示信息日的期

      2020-11-27

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于治疗轻、中度原发性高血压。

      试验通俗题目

      盐酸乐卡地平片生物等效性试验

      试验专业题目

      盐酸乐卡地平片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、单剂量、三周期、三序列部分重复交叉、空腹状态下的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      511462

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本试验以兆科药业（广州）有限公司生产的盐酸乐卡地平片（10mg/片）为受试制剂，以意大利 Recordati S.P.A.生产的盐酸乐卡地平片（商品名：ZANIDIP®，10mg/片）为参比制剂，比较盐酸乐卡地平片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性，以及评价中国成年健康受试者单次空腹口服盐酸乐卡地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      2020-12-28

      试验终止时间

      2021-03-17

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

      排除标准

      1.1) 生命体征测量异常有临床意义者；

      2.2) 有吞咽困难者；

      3.3) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南昌大学第二附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      330006

      联系人通讯地址
      盐酸乐卡地平片的相关内容
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