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    【ChiCTR2200060849】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件。 天恩福在 IIB 期和 III 期 非小细胞肺癌患者术中用药的安全性及有效性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200060849

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用重组改构人肿瘤坏死因子

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组改构人肿瘤坏死因子

    首次公示信息日的期

    2022-06-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肺癌

    试验通俗题目

    该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件。 天恩福在 IIB 期和 III 期 非小细胞肺癌患者术中用药的安全性及有效性临床研究

    试验专业题目

    天恩福在 IIB 期和 III 期 非小细胞肺癌患者术中用药的安全性及有效性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察患者术后出血量、引流量、住院天数及并发症情况；通过随访了解局部控制率和复发率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-06-01

    试验终止时间

    2024-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经影像学及病理组织学确诊为非小细胞肺癌患者，肿瘤分期为 IIB 或 III期； 2.患者可进行手术； 3.患者自愿参加并书面签署知情同意书； 4.年龄 18—70 岁； 5.卡式评分≥70 分，生存预期≥6 个月； 6.血红蛋白（HGB）≥80g/L， 白细胞（WBC）≥3.5×10^9/L（单位正常指标），血小板（PLT）≥100×10^9/L（单位正常指标），中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L； 7.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤正常值上限(ULN)的 2 倍；肝转移患者≤5 倍正常值上限，血清白蛋≥30g/L，血清总胆红素≤1.5×ULN； 8.肾功能：血清肌酐<1.5×ULN； 9.心电图正常； 10.无严重的合并症，如高血压、糖尿病、冠心病和精神病史者。；

    排除标准

    1.有严重的骨髓抑制等不良反应者； 2.近 1 月内接受过其它药物试验的受试者； 3.有严重的过敏史或特异体质者； 4.严重肺部或心脏疾病病史者； 5.拒绝或不能签署参与试验的知情同意书； 6.滥用药物或酒精成瘾者； 7.有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    注射用重组改构人肿瘤坏死因子的相关内容
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    • 中国临床试验3条
    全球上市
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    • 药品广告3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录25条
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