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      【ChiCTR2400094656】基于皮层肌肉相干性的外骨骼技术康复疗效研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400094656

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-12-25

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      脑卒中

      试验通俗题目

      基于皮层肌肉相干性的外骨骼技术康复疗效研究

      试验专业题目

      脑卒中皮层-肌肉双向神经通路重塑机制研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      该临床方案拟采集卒中患者进行坐-站时的脑电信号和患侧下肢肌电信号，拟分析其肌肉激活度、肌肉协同模式，并与量表评分进行相关性分析，探究外周肌肉激活模式与中风等级之间的规律；拟提取基于图论方法的相应网络描述符特征，对患者脑功能耦合、肌间耦合和皮层肌-肉耦合特征量化分析，并分析量化指标与临床康复量表的拟合程度，探究皮层和肌肉之间的相关性规律，从而揭示并量化脑卒中患者双向神经通路的重塑机制。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      随机分组采用SPSS24.0统计软件编程产生随机数字，由未参加招募活动的人来进行随机序列的分配，分配结果通过电话由项目负责人告知。

      盲法

      单盲，对受试者设盲。

      试验项目经费来源

      研究级别：国家级 - 国家重点研发计划 - 主动健康和老龄化科技应对 研究名称：面向体位转换的双向神经通路重塑评估与康复预测 研究编号：2022YFC3601703

      试验范围

      /

      目标入组人数

      60

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-10-01

      试验终止时间

      2024-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      ①均符合全国第４届脑血管疾病学术会议制定的脑卒中诊断标准，并且经颅脑CT或MRI证实。 ②发病次数不限，单侧损伤，病情稳定，病程不超过1年。 ③年龄18-79岁。 ④下肢Brunnstrom分期：Ⅱ期-Ⅴ期；坐位及站位平衡功能在1级及以上。 ⑤神志清楚，查体合作，可以接受两步及以上动作指令,MoCA18。 ⑥满足穿戴外骨骼的需求:身高1.5-1.9m体重≤100kg。 ⑦近3个月内未接受过其他相关的机器人训练。 ⑧能够理解研究目的，患者本人或家属签署知情同意书。；

      排除标准

      ①近期下肢骨折或骨质疏松症(根据原发性骨质疏松症诊疗指南推荐方法筛查。 ②局部皮肤损伤者或局部压疮。 ③有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病。 ④妊娠期或哺乳期或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者。 ⑤入组前3个月内参加了其他药物或者医疗器械临床试验。 ⑥患有其他神经系统疾病。如脑瘫、脊髓损伤等。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      郑州大学第五附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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