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    【ChiCTR2400084557】脑机接口外骨骼技术对脑卒中后下肢功能康复疗效机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084557

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-05-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中

    试验通俗题目

    脑机接口外骨骼技术对脑卒中后下肢功能康复疗效机制研究

    试验专业题目

    脑机接口外骨骼技术对脑卒中后下肢功能康复疗效机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.探究脑机接口外骨骼对于脑卒中患者下肢功能治疗的可行性； 2.观察脑机接口外骨骼对于脑卒中患者下肢的疗效； 3.探讨脑机接口外骨骼改善脑卒中患者下肢功能的神经机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机分组采用 SPSS26.0 统计软件编程产生随机数字。

    盲法

    采用单盲（测试者和评估者盲）。本项目采用临床随机对照研究设计，对于评 定人员设盲，评估人员对于受试者分组以及干预的情况毫不知情的。所有三组受试 者均采用常规康复治疗，在此基础上，三组分别接受 4 周康复干预，并在干预前及 干预后各行一次量表及客观指标评估，在试验结束后 2 个月进行随访观察评估。

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划子课题2022YFC3601703

    试验范围

    /

    目标入组人数

    17

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-18

    试验终止时间

    2025-02-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①首次发病，单侧偏瘫，病程 2 周-6 个月； ②简易精神状态检查（Mini-mental State Examination,MMSE）评分≥24 分； ③病人能完成运动想象任务，运动想象问卷（MIQ）评分≥25 分； ④病人无沟通障碍； ⑤受试者或监护人自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    ①病情不稳定； ②颅骨存在缺损或接受了颅骨修补术，影响脑电信号采集； ③存在明显视野受损，听力受损，明显失语； ④患者下肢骨折未愈合； ⑤下肢周围神经病损； ⑥严重心肺功能不全； ⑦存在原发性或继发性癫痫。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第五附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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