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    【CTR20221519】一项评价Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221519

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    注射用Tafasitamab

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用坦昔妥单抗

    首次公示信息日的期

    2022-06-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    一项评价Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心II期临床研究

    试验专业题目

    一项评价Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL患者的临床疗效。 次要目的：1、通过其他疗效指标进一步评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL 患者的有效性；2、评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL患者的安全性和耐受性；3、评价Tafa的免疫原性；4、评价Tafa的药代动力学（PK）特点。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-09-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁；

    排除标准

    1.其他组织学类型的淋巴瘤，包括原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤（PMBL）或伯基特淋巴瘤；原发难治； “双重/三重打击”DLBCL；

    2.患者在研究药物给药的前14天内：未停止CD20靶向治疗、化疗、放射治疗、研究性抗癌治疗或其他淋巴瘤特异性治疗；接受大手术或遭受重大外伤；活动性感染；

    3.患者存在：研究者判断前次治疗尚未恢复的不良事件；既往接受过CD19靶向治疗或IMiDs药物；有对研究药物过敏的病史；在入组前3个月内接受过ASCT；既往接受过异基因造血干细胞移植；有深静脉血栓形成/栓塞病史，或血栓栓塞高危风险者；同时使用其他抗肿瘤或试验药物治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验3条
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