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      【ChiCTR2200056265】益骨汤调控骨质疏松性髋部骨折患者肠道微生态相关性临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2200056265

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2022-02-03

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      骨质疏松

      试验通俗题目

      益骨汤调控骨质疏松性髋部骨折患者肠道微生态相关性临床研究

      试验专业题目

      益骨汤调控骨质疏松性髋部骨折患者肠道微生态相关性临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      310053

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察到骨质疏松性髋部骨折患者肠道稳及维生素D水平变化，分析两者的变化特点，确定其相关性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      随机数字法

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      浙江省中医药管理局计划项目

      试验范围

      /

      目标入组人数

      26

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-12-01

      试验终止时间

      2024-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 符合本课题诊断标准及年龄标准：男性年龄在70岁以上，女性一般在绝经后20年以上； 2. 3月内未服用抗骨质疏松药物等治疗的为纳入标准； 3. 愿意服用中药汤剂治疗的患者； 4. 符合正常身高/体重指数，活动水平（身体活动量，Physical Activity Scale, PAS）≤180分，无不良嗜好； 5. 签署临床研究知情同意书。；

      排除标准

      1. 非髋部粗隆骨折，如：股骨颈骨折、股骨头骨折、髋臼骨折等疾患； 2. 损伤为高能量损伤，伴有多发骨折的患者；绝经后女性绝经时间在20年以内者； 3. 合并有心脑血管、肝、肾、呼吸系统和造血系统等严重慢性原发性疾病以及各种消化系统疾病，精神病患者； 4. 继发性骨质疏松患者： （1）内分泌性：皮质醇增多症、甲状腺功能亢进症、原发性甲状旁腺功能亢进症、肢端肥大症、性腺功能低下、糖尿病等； （2）营养性：蛋白质缺乏、维生素C缺乏、低钙饮食、酒精中毒等； （3）遗传性：成骨不全染色体异常； （4）肝脏病； （5）肾脏病：慢性肾炎血液透析； （6）药物：皮质类固醇、抗癫痛药、抗肿瘤药（如甲氨蝶呤）、肝素等； （7）废用性：全身性骨质疏松见于长期卧床、截瘫、太空飞行等；局部性的见于骨折后、Sudecks骨萎缩、伤后骨萎缩等； （8）胃肠性：吸收不良胃切除； （9）类风湿关节炎； （10）肿瘤：多发性骨髓瘤转移癌、单核细胞性白血病、Mast-Cell病等； （11）其他原因：骨质减少、短暂性或迁徙性骨质疏松。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江中医药大学附属第三医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310053

      联系人通讯地址

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